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政协委员批评药品安全监管存在严重漏洞
2007-03-03 18:50:43

  在过去一年里,齐二药、欣弗、鱼腥草等头顶名牌光环的正规药品害死人事件接连发生。多年关注医药行业的几位全国政协委员指出,当前药品的审批、生产、流通各环节及相关政策法规都存在严重漏洞,已经到了非改不可的地步。

  政协委员们指出,目前药品审批过滥。巴德年委员说:“2006年全国共批准了约6500种药品,而美国一年审批通过的药品不过100多种,我们审批过多过快,必有疏漏。”

  审批把关不严,评审专家负有责任。巴德年说:“专家也会被金钱腐蚀。据我所知,一些制药企业拉拢专家的能力非常惊人。”

  但更大的责任在药监行政部门。以前对新药采取专家集体评审,比如中药的专家库有200多人,随机抽取,组成的专家小组起码有9至13个人,后来由于“外审”改成“内审”,药监局的权力日益集中。

  龙致贤委员说,一种药品的审批,少数几个部门领导就定了,缺乏监督和制约,因此腐败越来越严重。

  多位委员对药品生产环节监管不到位提出批评。抽检是保证药品安全的重要手段,但据迟宝荣委员了解,目前药品在上市前规定的抽检指标和数量难以完成。

  一系列药害事件发生后,国家药监局已经开始推行药品驻厂监督员制度。王国治委员说:“我觉得这是一个比较好的模式,但有三个问题必须考虑。

  其一,中国药厂很多,监管部门是否有足够人力进入药厂;其二,药的品种不同,研制、生产、质控过程的技术要求不同,检查人员是否具备足够的专业知识;其三,如果一个监督员长期驻扎在同一个企业,是否会形成新的腐败。

  对于药品流通环节存在的问题,中国医药商业协会副会长朱长浩将矛头直指药品采购招标:“一些地方以招标名义,巧立名目乱收费。投标企业预交数万元的保证金,中标企业要交纳风险金,还有管理、入围、专家评审、药品质量检验、会务、场租等各种杂费。”

  “一个公开的秘密是,招标的医院更喜欢高价药而不是低价药,因为高价药利润空间更大,”朱长浩说,“很多药厂热衷于生产包装花哨而疗效低下的药品,还有的药厂绞尽脑汁让‘害人药’中标。”

  他举例说,年前被曝光的“广州佰易”,老板就是通过操纵招标使问题药品中标,而原来广州许多医院一直使用的另一种静注人免疫球蛋白,即使质量广受赞誉也未能中标。

  多位政协委员指出,中国药品供应链的很多环节处于失控状态,如果问题得不到解决,“害人药”的惨剧还将会重演。

  李连达委员还提供了这样一个例子:像鱼腥草这样的药剂,生产质量、条件要求非常高,应该是独家生产,或者在少数高水平的大药厂生产,然而现在拥有这个药剂生产证书的厂家达190家,投产的有150家。

  他说:“药品领域乱到这种程度,不仅是监管执行的问题,也不仅是某些人做法不合理的问题,而是政策法规本身就有漏洞。

  他认为,目前全国大力进行的药品整顿工作,很少触及对监管政策法规的整顿,这样只会越整顿越乱,隐患越来越多,问题越来越严重。

责编: 陈良 来源: 新华网

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